CHARGE D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES SENIOR- DM classe III (H/F)

Entreprise

Nous recherchons actuellement pour notre client, spécialisé dans le domaine du Dispositif Médical, basé dans la Drôme un(e) :

Poste

 Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du site, vos missions seront :

  • Synthétiser, compiler, enregistrer et assurer le suivi des données pertinentes en mode projet, lié au processus réglementaire afin de constituer les dossiers techniques en conformité avec les législations en vigueur,
  • Préparer et soumettre les documents réglementaires requis par nos filiales/distributeurs/gouvernements étrangers,
  • Analyser et fournir les données d’entrées réglementaires nécessaires à la bonne gestion des demandes de changements dont vous aurez la charge,
  • Élaborer une stratégie réglementaire notamment à l’introduction de nouveaux produits (NPI).
  • Evaluer le risque des stratégies réglementaires proposées tout en étant force de proposition,
  • Evaluer la conformité des étiquettes, rédiger et approuver les notices selon les référentiels en vigueur,
  • Evaluer la conformité et approuver les techniques opératoires, brochures en fonction des référentiels,
  • Établir et gérer les changements nécessaires garantissant la conformité des produits dont vous avez la charge,
  • Interpréter et appliquer les référentiels réglementaires de l’UE afin de fournir les informations, conseils et orientations réglementaires aux différents départements,
  • Participer au développement et à la maintenance des documents du Système de Management de la Qualité de l’entreprise applicables aux activités du service Affaires Réglementaires,
  • Assurer la veille normative & réglementaire applicable au site,
  • Suppléer la fonction du Responsable Affaires Réglementaires en tant que « back up » (communiquer auprès des autorités, organismes notifiés, suivi d’activité de l’équipe affaires réglementaires…),
  • Former et/ou conseiller les collaborateurs internes sur les aspects réglementaires,

Profil

De formation supérieur bac+5, vous avez idéalement une spécialisation en chimie acquise dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III. Également, vous avez acquis une expérience de 5 à 7 ans dans le domaine des affaires réglementaires et/ou dans le domaine de la Qualité.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre fiabilité. Personne de terrain, vous avez su démontrer à travers une expérience réussie, votre capacité à mener et gérer vos projets en autonomie. Vous êtes doté(e) d’un très bon niveau d’anglais et maîtrisez les outils bureautiques.

Des déplacements (15% de votre temps de travail) seront à prévoir sur ce poste.

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