SUPERVISEUR METROLOGIE QUALIFICATION (H/F)

Entreprise

Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, spécialisé dans le domaine du développement et du façonnage pharmaceutique. Pour un poste basé à Brétigny-sur-Orge.

Poste

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité site, vous serez en charge :

Missions principales :

Dans le respect des procédures du site, des BPF (Annexe 15 en particulier) et des normes ISO, grâce à l’appui du technicien du service que vous managerez :

  • Participer pleinement à la stratégie de sélection et à l’installation des nouveaux équipements/utilités du site (rédaction des cahiers des charges fournisseurs, QC, vérification des PID / des analyses fonctionnelles, FAT, SAT, QI, QO, QP).
  • Participer pleinement à l’optimisation du parc industriel ainsi qu’aux nouveaux projets d’envergure réglementaire.
  • Etre le garant de l’état qualifié du parc industriel du site (utilités y compris). Suivre l’état d’avancement des CAPA plan le cas échéant.
  • S’assurer de la conformité du suivi métrologique des équipements du site ; le planning devant être réalisé tout en respectant les contraintes des autres départements tels que production et maintenance. Suivre les prestations externalisées (cahier des charges, devis, rapports d’intervention).
  • Rédiger la documentation : cahiers des charges fournisseurs/prestataires, change control, analyse de risques, FAT, SAT, QC, QI, QO, QP (incluant protocoles et rapports de qualification, autorisation de production), procédures et mode opératoires de l’unité.
  • Approuver la stratégie de requalification des équipements et des utilités du site et suivre le planning de requalification
  • Réaliser les essais métrologiques ainsi que les tests de qualification.
  • Gérer le budget de fonctionnement de l’unité ; réaliser des études comparatives des différents prestataires.
  • Assurer le cas échéant la formation de stagiaires, d’apprentis, de nouveaux embauchés aux activités de métrologie et de qualification et suivre cette délégation.
  • Participer aux inspections des autorités, audits clients en présentant les dossiers de qualification et/ou de métrologie aux auditeurs.
    Missions secondaires : Auditer dans le cadre des auto-inspections BPF et ISO les autres départements du site.

Profil

  • Idéalement pharmacien industriel ou ingénieur.
  • Une 1ère expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire en industrie pharmaceutique est obligatoire.
  • Poste nécessitant une maîtrise du Pack Office ainsi qu’une maîtrise des outils d’analyses de risque.
  • Anglais professionnel indispensable.

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