CHARGE(E) DE METROLOGIE QUALIFICATION VALIDATION H/F

Entreprise

Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, spécialisé dans le domaine du développement et du façonnage pharmaceutique. Pour un poste basé à Bretigny Sur Orges.

Poste

Le poste d’assistant de Métrologie, Qualification Validation reporte au Responsable Qualification Validation et Métrologie et travaille avec l’équipe déjà en place.

Vos principales Missions :

  • Organiser les activités de Qualification (QC/FAT/SAT/ QI/QO/QP) liées à un projet ou un équipement et être l’interlocuteur MQV.
  • Maitriser les principes de l’analyse de risque
  • Rédiger des protocoles de Qualification d’équipement et de Validation des procédés suivant les règles de la procédure en vigueur
  •  Organiser et réaliser les tests décrits dans les protocoles en collaboration avec les services utilisateurs (production, maintenance, fournisseurs d’équipement …)
  • Rédiger les rapports ainsi que les Fiches de Déviation, évaluer l’impact des non conformités et proposer des actions correctives
  • Etre l’interlocuteur MQV avec les différents fournisseurs et le chef de projet pendant toute la phase projet.
  • Revoir les documents de qualification des fournisseurs.
  • Vérifier les rapports de qualification fournisseur et gérer les anomalies. (Fiche de non-conformité).
  • Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés
  • Transmettre à ses collègues les informations dont ils ont besoin sur un projet (Equipement soumis à métrologie, …)

Ces missions s’étendent sur tous les domaines d’activité du service MQV en qualification initiale ou en requalification périodique :

  • Stérilisation en place à la vapeur des équipements et circuits
  • Stérilisation terminale des produits : autoclave
  • Stérilisation des équipements : autoclaves et tunnels de stérilisation et dépyrogénation
  • Process de nettoyage
  • Equipements de conditionnements primaires et secondaires
  • Equipement de contrôle de production (testeuse d’intégrité, mireuse automatique, …)
  • Systèmes informatisés et automatisés
  • Traitement d’air (ZAC)
  • Traitement et distribution d’EPPI et d’Eau Purifiée
  • Réseaux utilités (gaz, vapeur)

Profil

  • Vous êtes de formation supérieure (Bac +3) technique ou scientifique
  • Vous avez idéalement au minimum 2 à 5 années d’expérience professionnelle dans l’industrie de la santé et en particulier dans les formes injectables sur des postes similaires et/ou dans un environnement similaire (connaissance du référentiel BPF indispensable)
  • Vous avez une connaissance de l’anglais technique et êtes capable de rédiger un rapport en anglais
  • Vous maitrisez les outils bureautiques (Word, Excel)
  • Vous êtes autonome, curieux (se), force de proposition, ouvert(e) d’esprit et avez un bon sens de la communication et de la pédagogie.

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