CHARGE (E) DE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE (H/F)

Entreprise

Nous sommes actuellement à la recherche pour le compte de notre client, société spécialisée dans le secteur Pharmaceutique, basée en Bourgogne un(e) :

 

Poste

Le Poste :

Rattaché(e) au Directeur Transposition Industrielle, vous intervenez sur le périmètre du suivi opérationnel des activités réalisées chez nos sous-traitants de fabrication (CMO) : de la mise au point du procédé jusqu’à la fabrication des lots de validation.

Les Missions :

  • Piloter l’ensemble des activités de fabrication des lots nécessaires pour la mise en œuvre des projets pharmaceutiques (lots techniques, lots cliniques, lots de validation)
  • Réaliser la rédaction des cahiers des charges de fabrication des lots
  • Identifier et réaliser le suivi de la liste des prérequis nécessaire à chaque fabrication
  • Evaluer et assurer l’approbation de la documentation des CMO (protocoles, modes opératoires, analyses des risques, flowchart process, dossier MFT etc.)
  • Participer aux réunions périodiques projet produit avec les chefs de projet pharmaceutique : rédaction des compte-rendu, suivi des plans d’actions
  • Piloter les projets de transfert industriel : transfert d’équipements conçus par l’entreprise et industrialisés chez les CMO.
  • Assurer une présence physique régulière sur les sites CMO, lors des étapes clés de la mise au point du procédé et de la fabrication des lots
  • Etre l’interface entre les CMO et les différents services de l‘entreprises

Profil

Le Profil :

De formation scientifique, ingénieur ou pharmacien, vous avez minimum 5 ans d’expérience en transposition industrielle dans l’industrie pharmaceutique des formes stériles injectables. Vous avez déjà coordonné et piloté des projets similaires. Vous faites preuve de force de proposition, de pugnacité et de diplomatie. Vous aimez le travail en équipe. Vous connaissez les référentiels qualité : BPF, GMP, FDA. Anglais professionnel courant. Des déplacements ponctuels sont à prévoir en France et à l’étranger (Belgique).

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