CHEF DE PROJET CLINIQUE – ASSOCIATE MEDICAL DIRECTOR H/F – Spécialisé en Oncologie

Entreprise

Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, société de biotechnologie, qui conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits d’immunothérapie, pour un poste, basé à proximité de Strasbourg.

Poste

Rattaché(e) au Directeur du Département Affaires Médicales et Réglementaires, vous mettrez en oeuvre les plans de développement clinique d’une gamme de produits issue de la Recherche et les études cliniques exploratoires (phase I/II, médecine translationnelle…) qui en découlent.
Vous apporterez votre expertise médicale dans la conduite de ces études.

Vos principales missions seront notamment :

• Coordonner et planifier le développement clinique des produits :
– Définir le plan de développement clinique précoce d’un produit issu de la recherche jusqu’à la preuve de concept
– Proposer le design des protocoles d’étude clinique et le valider avec les experts du domaine thérapeutique
– Participer aux soumissions réglementaires et échanges avec les autorités de santé et comités d’éthique en concertation avec les Affaires Réglementaires

• Représenter l’unité de développement clinique lors des réunions internes
• Assurer une veille médicale, scientifique et compétitive
• Présenter et discuter les projets de développement clinique avec les autorités de santé, les leaders d’opinion et les partenaires pharmaceutiques tant dans un contexte d’out-licensing que d’in-licensing
• Analyser et interpréter les résultats des études cliniques
• Assurer et optimiser la qualité des études cliniques
• Définir les moyens humaines et matériels pour l’atteinte des objectifs des projets cliniques

Profil

• Titulaire d’un Doctorat en médecine ayant une expérience en oncologie clinique hospitalière ou au travers d’une expérience de développement de produits innovants dans le domaine de l’oncologie.
• Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique : développement clinique de molécules à un stage précoce (phase I et II), interaction avec les agences réglementaires, réseau d’investigateurs internationaux dans le domaine de l’oncologie.
• Expérience de projets au sein d’une équipe-projet pluridisciplinaire.
• L’anglais courant (parlé et écrit) est indispensable. Vous serez amené à l’utiliser dans le cadre de lecture de documents et d’articles scientifiques, rédaction de rapports d’études et des publications d’études scientifiques, présentations orales.

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