GLOBAL VIGILANCE LEADER H/F

Entreprise

Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, acteur mondial spécialisé dans le dispositif médical, basé à Lyon

Poste

  • Identifier les principales parties prenantes pendant la crise mondiale à inclure dans toutes les régions ou fonctions et fournir une position neutre et une vision globale de l’entreprise.
  • Garantir la responsabilité générale en veillant à ce que les activités de vigilance soient optimisées et exécutées de manière appropriée, pour répondre aux besoins changeants des exigences réglementaires mondiales.
  • Organiser et diriger des examens régionaux de vigilance deux fois par an.
  • Garantir la responsabilité de la collaboration et de la maintenance des processus et procédures internes conformes aux réglementations, normes et attentes / pratiques locales en vigueur dans le monde.
  • Travailler avec plusieurs fonctions pour améliorer l’expérience du patient et du client, réduire les causes systémiques d’évènements indésirables et prendre des mesures correctives sur le terrain.

Les déplacements sont estimés entre 25 et 50% pour assurer une compréhension précise des activités et des défis à tous les niveaux et pour fournir le soutien nécessaire en cas de crise.

Profil

  • De formation supérieure bac+5 ou pharmacien, vous avez plus de 5 ans d’expérience dans le la gestion des activités de vigilance, telles que la correction ou le retrait de produits (FSCA) et le signalement des événements indésirables, dans le diagnostic in vitro ou medical device et dans un environnement international.
  • Vous avez une connaissance approfondie des exigences de vigilance pour les normes FDA (803, 806), MEDDEV Vigilance (UE) et du système qualité (ISO 13485 et FDA QSR).
  • Vous connaissez le cadre réglementaire en place pour supporter le schéma réglementaire post-commercialisation.
  • De solides compétences en communication et en négociation sont nécessaire.

 

  • Anglais courant impératif.

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