RESPONSABLE SYSTEMES AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Entreprise

Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, groupe pharmaceutique, acteur européen reconnu spécialisé dans le domaine de l’injectable, basé à Lyon

Poste

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable des activités
liées aux systèmes AR pour toute la gamme de produits du laboratoire (médicaments et dispositifs médicaux).
Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :

  • Vous maintenez et développez les systèmes de gestion des données AR (data management) dont la supervision de la base de données réglementaires « RIM », les notifications XEVMPD, projet IDMP, etc.
  • Vous planifiez et supervisez la réalisation des dossiers électroniques (nomenclature, assemblage, publication, contrôle qualité) selon les requis en vigueur par région («publishing») selon un planning que vous établissez afin de garantir le dépôt des dossiers dans les délais impartis
  • Vous assurez la soumission des dossiers au travers des plateformes de dépôts (Gateway, CESP, etc.)
  • Vous définissez les règles de création/stockage et archivage des dossiers
  • Vous participez à l’élaboration des metrics et KPIs du département
  • Vous proposez à l’entreprise et mettez-en oeuvre des processus et des outils adaptés permettant de faire face aux évolutions continues et aux nouveaux enjeux du métier des Affaires Réglementaires
  • Vous proposez sans cesse des outils ou procédures pour optimiser les procédés de travail
  • Vous contribuez à la mise à jour des procédures ou autres documents du département
  • Vous assurez la veille réglementaire pour l’activité dont vous avez la charge.
  • Dans le cadre de vos missions, vous êtes l’administrateur et le référant de nombreuses bases au sein du laboratoire (outil de publication, base de données réglementaires, outil de gestion électronique des dossiers, SPOR et EMA, …).
  • Vous avez la compétence pour former les collaborateurs sur les outils réglementaires.
  • Vous avez goût à développer un réseau.
  • Vous encadrez 1 collaborateur et vous travaillez en étroite collaboration avec l’équipe AR et les équipes de l’entreprise (IT, AQ, etc.).
  • Selon le candidat, le poste peut être amené à évoluer.

Profil

• Pharmacien ou Ingénieur – Diplôme scientifique ou informatique
• 3 ans d’expérience dans un poste similaire
• Anglais professionnel nécessaire
• Connaissance de MS Office, Adobe Acrobat, EDMS, outil de publication, etc.
• Connaissance du dossier et procédures d’enregistrements
• Coordination de projet
• Rigueur et organisation
• Excellent communicant
• Pro activité

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