RESPONSABLE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE (H/F)

Entreprise

Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, grand groupe de l’industrie de la santé, orienté à l’international en forte croissance, basé en Bourgogne près de Dijon.

Poste

En lien avec le Directeur Qualité, et dans le respect des référentiels applicables BPF, ISO 9001, ISO 13485,  RIM Canada, 21 CFR PART 820, Australie, Brésil RDC16, Japon PMDA, ISO14001, ICH…, :

  • Assurer le développement et le pilotage du Système de Management de la Qualité en conformité avec les référentiels : réclamations, déviations, change control, documentation, audits internes/externes, amélioration continue, management de la qualité
  • Assurer le suivi et l’efficacité des processus qualité pour le site
  • Proposer le déploiement de règles communes de management de la qualité sur les sites Industriels
  • Garantir la conformité des produits aux enregistrements réglementaires et aux référentiels
  • Manager une équipe de 10 personnes

 

Missions principales :

Assurer le développement et le pilotage des Systèmes Qualité en conformité avec les référentiels requis (ISO, FDA, ..) :

  • Traiter les réclamations clients des produits fabriqués et distribués : valider le résultat des investigations des réclamations critiques et majeures.
  • Suivre, analyser et proposer des actions d’amélioration continue du système CAPA
  • Piloter le système audits interne et suivre la réalisation des plans d’action associés
  • Evaluer les impacts et suivre l’état d’avancement des change control et faire le lien avec les autres entités du groupe
  • Assurer la gestion documentaire
  • Analyser le système de traitement des déviations, identifier et proposer la mise en place d’actions d’amélioration

Assurer le suivi et l’efficacité des processus qualité :

  • En lien avec les pilotes de processus, mettre en place, analyser les indicateurs des processus et proposer des actions d’amélioration systèmes

Proposer le déploiement de règles communes de management de la qualité sur les sites Industriels

  • Centraliser et analyser les KPI
  • Apporter un support / expertise sur des projets de mise en conformité du QMS
  • Suivre les résultats des audits et inspections et les accompagner dans les réponses
  • Participer au plan d’audit qualité groupe

Garantir la conformité des produits fabriqués aux enregistrements réglementaires et aux référentiels qualité en vigueur:

  • Mettre en place une revue de conformité produit périodique (gap analysis), définir les plans d’action associés et en assurer leur mise en œuvre.
  • Identifier les évolutions réglementaires liées à l’activité des sites, mettre en place et suivre les plans d’actions correspondants
  • Participe aux audits et inspections des autorités : pilote du back office, coordination du site et présentation des processus QMS…
  • Réaliser une veille réglementaire des référentiels qualité relatifs aux activités, en organiser la communication et la formation associée

Management/Animation :

  • Manager une équipe de 10 personnes.
  • Manager son équipe en charge du traitement des réclamations, de la gestion documentaire et de la conformité réglementaire
  • Prépare les éléments nécessaires à la constitution de la revue de direction
  • Prépare et anime le Comité Qualité
  • Suivre et communiquer les indicateurs qualité définis avec les clients, mettre en place d’une revue périodique d’activité avec proposition d’actions d’amélioration.

Profil

  • Ingénieur ou Pharmacien
  • 10 ans minimum dans l’industrie de Santé, DM et/ou AMM

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