RESPONSABLE QUALITE OPERATIONNELLE H/F (Expérience en Industrie Pharma)

Entreprise

Nous conduisons actuellement une mission pour notre client, un acteur majeur dans le domaine des dispositifs médicaux, basé près de Saint-Etienne

Poste

En tant que Responsable Qualité Opérationnelle vous êtes rattaché(e) au Responsable Qualité France du groupe.

Vos missions principales sont les suivantes :

  • S’assurer de la promotion de toutes les exigences qualité, BPF, normatives et réglementaires applicables, des objectifs qualité et de la politique qualité.
    Appliquer et faire appliquer ces règles au sein de l’entreprise
  • Assurer la propreté, l’habillement du personnel, les conditions environnementales de travail, la maitrise des procédés (salles propres, Revêtement HAP, nettoyages, système d’eau)
  • Participer au traitement des réclamations clients.
  • Assurer la maîtrise des procédés de fabrication
  • Mettre en œuvre des validations de procédés et de produits.
  • Superviser la qualification des zones propres
  • S’assurer du niveau microbiologique du site en conformité avec les exigences normatives
  • Analyser les exigences clients et assurer leur retransmission auprès des acteurs concernés. Être garant de leur application
  • Participer à la définition, communiquer les critères d’acceptation des produits et valider les instructions qui se rattachent au contrôle
  • Gérer le processus de traitement des non-conformités (internes, fournisseurs, dérogations et retours clients).
  • Participer au traitement des réclamations clients.
  • Assurer la maîtrise des procédés de fabrication
  • Mettre en œuvre des validations de procédés et de produits.
  • Animer les revues Qualité sur site
  • Gérer l’équipe Qualité du site

Profil

  • 5-10 ans d’expérience dans les Dispositifs Médicaux
  • Maîtrise de l’ISO 13485, ISO 14644 (Salles Propres)
  • Connaissance du revêtement HAP et du procédé de Torche plasma
  • Connaissance du Référentiel 21 CFR Part 820.
  • Anglais courant

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